11月1日晚間，第五批耗材國采1號文悄然而至，覆蓋全國的耗材變局再次上演。

此次，人工耳蝸和外周血管支架共5類耗材正式成為新一批國采成員，具體產品類別與此前的征求意見稿一致。國采1號文對分組規(guī)則、競價規(guī)則、擬中選規(guī)則和分量規(guī)則等采購規(guī)則的大框架予以明確。

相比于征求意見稿，正式版公告中給出了一些值得關注的新細節(jié)。例如，人工耳蝸不區(qū)分競價單元;植入體類別中，支持3.0T核磁與不支持3.0T核磁的植入體按一定比例比價。

外周血管支架類相關耗材則延續(xù)前序批次集采成熟做法劃分A、B競價單元。外周血管支架類耗材的部分產品，如覆膜支架與非覆膜支架、藥物涂層支架與非藥物涂層支架、不同長度支架等也將形成競價比價關系。

國采更為具體的細則將在2號文中公布。尤其需要注意的是，接下來將開展的企業(yè)相關信息維護和填報，以及醫(yī)療機構采購需求量填報等工作，也將影響后續(xù)相關規(guī)則的制訂。

大幕已拉開，人工耳蝸和外周介入市場即將迎來一場驚心動魄的“蝶變”。

01

第五批耗材國采1號文發(fā)

布根據《國家組織人工耳蝸類及外周血管支架類醫(yī)用耗材集中帶量采購公告(第1號)》(以下簡稱《公告》)，本次集中帶量采購產品為人工耳蝸類及外周血管支架類醫(yī)用耗材，集采周期為3年。

產品范圍：

1.人工耳蝸類相關耗材：人工耳蝸類醫(yī)用耗材，包含植入體、言語處理器等。

2.外周血管支架類相關耗材：外周血管支架類(不含胸主動脈支架、腹主動脈支架)醫(yī)用耗材。

各產品類別見下表：

外周血管支架耗材材質包括：鎳鈦合金、鉑銥合金、鈷鉻合金、鎳鈷基合金、鎳鈦諾合金、不銹鋼等。

醫(yī)療機構范圍方面，有使用人工耳蝸類及外周血管支架類相關耗材的公立醫(yī)療機構(含軍隊醫(yī)療機構，下同)均應參加。引導和鼓勵醫(yī)保定點社會辦醫(yī)療機構在承諾遵守本次集采規(guī)定的前提下，按所在省(區(qū)、市)的相關規(guī)定積極參加。

意向采購量方面，聯(lián)合采購辦公室組織企業(yè)維護產品信息，組織醫(yī)療機構填報采購需求量，并匯總采購需求量后按一定比例形成意向采購量。

根據《公告》要求，申報企業(yè)按照要求，維護屬于本次集采范圍的全部醫(yī)療器械注冊證產品信息，確保滿足臨床使用需求，確認供應區(qū)域范圍，并填報供應中國市場的年最大產能信息。

申報企業(yè)信息維護時間安排為2024年11月4日至11月8日。

醫(yī)療機構結合臨床歷史使用狀況、醫(yī)療技術進步等因素，從有意愿供應本轄區(qū)的企業(yè)中選擇產品，并如實準確填報每個產品未來一年的需求量(外周血管支架類產品須具體到每個產品的適用部位)。

聯(lián)合采購辦公室匯總醫(yī)療機構填報的采購需求量，按一定比例明確本次集中帶量采購的意向采購量。

國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室同步發(fā)布了對于《國家組織人工耳蝸類及外周血管支架類醫(yī)用耗材集中帶量采購公告》(第1號)的說明。

其中進一步指出，1號公告發(fā)布后，聯(lián)合采購辦公室將組織醫(yī)療機構結合臨床歷史使用狀況、醫(yī)療技術進步等因素，從有意愿供應本轄區(qū)的企業(yè)中選擇產品，填報采購需求量，并匯總采購需求量后按一定比例形成意向采購量。

同時，1號公告要求申報企業(yè)維護本次集采范圍內的產品信息、企業(yè)間關聯(lián)關系，并填報供應區(qū)域及供應中國市場的年最大產能信息，為后續(xù)集采規(guī)則的制訂提供信息基礎。

據悉，報量結束后，聯(lián)合采購辦公室將根據醫(yī)療機構報量、企業(yè)產品信息維護情況形成2號公告，進一步明確中選規(guī)則、帶量規(guī)則等，公布現場開標的時間、場地等關鍵信息。

02

人工耳蝸不區(qū)分競價單元

部分產品按一定比例比價

競價單元方面，根據《公告》，人工耳蝸類相關耗材不區(qū)分競價單元，將每個產品類別作為一個競價單元競價比價。

外周血管支架類相關耗材，為確保臨床使用和供應穩(wěn)定，兼顧各類型產品和企業(yè)的原則，綜合考慮醫(yī)療機構需求、企業(yè)供應意愿和供應能力等因素，將企業(yè)分單元分別競價。同一產品類別下，同時滿足如下條件的申報企業(yè)進入A競價單元，其他進入B競價單元：

1.根據醫(yī)療機構需求量由多到少依次排序，取該產品類別累計需求量前85%(含)且能供應全國所有地區(qū)的企業(yè);

2.如進入A競價單元企業(yè)數量不足5家，在能供應全國所有地區(qū)且需求量大于0的有效申報企業(yè)中，根據醫(yī)療機構需求量由多到少將A競價單元依序遞補至5家。如能供應全國所有地區(qū)且需求量大于0的有效申報企業(yè)不足5家，則全部進入A競價單元。當擬遞補的企業(yè)需求量為0時不予遞補。

競價規(guī)則方面，企業(yè)以產品類別申報價格，每一個產品類別的所有產品僅允許有一個申報價。滅菌與非滅菌不作區(qū)分。

1.人工耳蝸類醫(yī)用耗材申報價格包含產品價格(含配送費用、配套工具配送費用、配套工具使用費用及伴隨服務費用);其中植入體的申報價格為植入體部件價格，言語處理器的申報價格須包含言語處理器部件價格、1次調機費用、1次售后服務費用(包括但不限于配件維修、軟件升級等)。

人工耳蝸產品需標明每個部件、1次調機費用、1次售后服務費用的單價，其中植入體、言語處理器分別不得高于其最高有效申報價申報。單列其他可單獨更換的配件(1根言語處理器導線(一體式除外)、1個言語處理器線圈等)的價格。

按照質量、功能與價格相匹配的原則，同一類別中的部分產品形成競價比價關系。在植入體類別中，支持3.0T核磁與不支持3.0T核磁的植入體按一定比例比價(具體比價關系另行公告)。

2.外周血管支架類醫(yī)用耗材申報價格包含產品價格、配送和配套使用工具及伴隨服務費用。

按照質量、功能與價格相匹配的原則，同一類別中的部分產品形成競價比價關系。如，覆膜支架與非覆膜支架按一定比例比價;藥物涂層支架與非藥物涂層支架按一定比例比價;不同長度支架按一定比例比價等(具體比價關系另行公告)。

擬中選規(guī)則方面，人工耳蝸類醫(yī)用耗材企業(yè)以植入體的申報價格與言語處理器的申報價格之和開展競價，外周血管支架類醫(yī)用耗材各競價單元內企業(yè)以產品類別開展競價，通過價格競爭產生擬中選企業(yè)。

B競價單元內，競價比價價格不高于最高有效申報價視為有效報價;按有效申報企業(yè)競價比價價格由低到高排序，在滿足價差控制在合理范圍等條件下，產生擬中選企業(yè)(具體規(guī)則另行公告)。

分量規(guī)則方面，堅持臨床需求導向，尊重醫(yī)療機構自主選擇，按照量價掛鉤原則，實行梯度帶量，引導競爭。

第一步，分基礎量。中選企業(yè)按照競價比價價格由低到高排名，根據排名先后梯度分配基礎量，排名靠前的中選企業(yè)帶量比例較高，排名靠后的中選企業(yè)帶量比例較低。

第二步，分剩余量。中選產品未分配的意向采購量及非中選產品的意向采購量共同組成剩余量，由醫(yī)療機構按一定規(guī)則自主選擇，將剩余量分配給中選企業(yè)，對中選順位靠前的企業(yè)予以傾斜，對中選順位靠后的企業(yè)適當約束。

外周血管支架類相關耗材：剩余量在同一產品類別下，按適用部位跨A、B競價單元分配。剩余量分配時，適當考慮用量較少醫(yī)療機構的特殊性。

對于新增產品，《公告》明確，采購周期內，如中選企業(yè)未申報或新獲批的產品接受該企業(yè)同產品類別中選價，由企業(yè)向聯(lián)合采購辦公室申請，可作為中選產品掛網;如未中選企業(yè)或新獲批企業(yè)的產品接受不高于同產品類別最高中選價，由企業(yè)向聯(lián)合采購辦公室申請后掛網，不作為非中選產品統(tǒng)計;如中選產品注冊證更新，中選資格及中選價格維持不變。境外企業(yè)中標后如在國內設廠生產，并獲得同產品類別產品批件，視同中選企業(yè)新獲批產品。

附全文：

【來源：賽柏藍器械】