為促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，簡化企業(yè)在調(diào)整產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)和兼并重組過程中有關(guān)許可事項的辦理流程，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)將境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省新開辦企業(yè)時辦理產(chǎn)品注冊及生產(chǎn)許可的有關(guān)事宜公告如下：

一、已取得《醫(yī)療器械注冊證》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的企業(yè)，且涉及多個跨省生產(chǎn)場地的，按照以下情形辦理：

(一)對注冊證持有企業(yè)，其住所在A省(自治區(qū)、直轄市，以下同)，生產(chǎn)場地在A省和B省(如企業(yè)有多個跨省生產(chǎn)場地，除A省生產(chǎn)場地外，其余也統(tǒng)稱為B省，以下同)，且每個生產(chǎn)場地均能完整獨立生產(chǎn)產(chǎn)品的企業(yè)，現(xiàn)按照有關(guān)規(guī)定在B省原生產(chǎn)場地新開辦企業(yè)，繼續(xù)生產(chǎn)同樣產(chǎn)品，并取消A省生產(chǎn)場地的情形;或?qū)ψ宰C持有企業(yè)，其住所在A省，生產(chǎn)地址僅設(shè)在B省，現(xiàn)按照有關(guān)規(guī)定需辦理在B省原生產(chǎn)場地新開辦企業(yè)，繼續(xù)生產(chǎn)同樣產(chǎn)品的情形。

1.對于以上情形的第三類醫(yī)療器械，由A省企業(yè)向國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦理注冊證上注冊人名稱登記事項變更和取消A省生產(chǎn)地址的登記事項變更(如有)，辦理時不需提交生產(chǎn)許可證。

注冊變更后，由B省新開辦企業(yè)向B省食品藥品監(jiān)督管理部門提出生產(chǎn)許可申請，B省食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)第三類醫(yī)療器械注冊證及注冊變更文件，依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄，對相關(guān)產(chǎn)品進行生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范全項目檢查，對符合規(guī)定條件的，核發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。同時A省企業(yè)向A省食品藥品監(jiān)督管理部門申請注銷原《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。

2.對于以上情形的第二類醫(yī)療器械,由B省新開辦企業(yè)向B省食品藥品監(jiān)督管理部門提出(首次)注冊申請。

B省新開辦企業(yè)取得產(chǎn)品注冊證后，向B省食品藥品監(jiān)督管理部門提出生產(chǎn)許可申請，B省食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄，對相關(guān)產(chǎn)品進行生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范全項目檢查，對符合規(guī)定條件的，核發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。同時A省企業(yè)向A省食品藥品監(jiān)督管理部門申請注銷相關(guān)產(chǎn)品注冊證書及原《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。

(二)對注冊證持有企業(yè)，其住所在A省，生產(chǎn)場地在A省和B省，且每個生產(chǎn)場地均能完整獨立生產(chǎn)產(chǎn)品的企業(yè)，現(xiàn)擬取消B省生產(chǎn)場地，在A省原生產(chǎn)場地繼續(xù)生產(chǎn)同樣產(chǎn)品的情形。

對于以上情形的醫(yī)療器械，由企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品類別向相應(yīng)食品藥品監(jiān)督管理部門辦理注冊證上生產(chǎn)地址登記事項變更，辦理時不需提交生產(chǎn)許可證。

企業(yè)應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械注冊證變更情況，向A省食品藥品監(jiān)督管理部門申請變更醫(yī)療器械生產(chǎn)許可，A省食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當按照新的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)要求進行審核，發(fā)給新的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，有效期自發(fā)證之日起計算。

(三)對注冊證持有企業(yè)，其住所在A省，生產(chǎn)場地在A省和B省，且每個生產(chǎn)場地均能完整獨立生產(chǎn)產(chǎn)品的企業(yè)，現(xiàn)擬除保留A省生產(chǎn)場地外，按照有關(guān)規(guī)定在B省原生產(chǎn)場地新開辦企業(yè)，在A省和B省生產(chǎn)場地分別繼續(xù)生產(chǎn)同樣產(chǎn)品的情形。

對于以上情形的醫(yī)療器械，A省企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品類別向相應(yīng)食品藥品監(jiān)督管理部門辦理注冊證上生產(chǎn)地址登記事項變更，辦理時不需提交生產(chǎn)許可證。B省新開辦企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品類別向相應(yīng)食品藥品監(jiān)督管理部門提出(首次)注冊申請。國家食品藥品監(jiān)管總局對該項注冊申請不收取注冊費。

B省企業(yè)取得產(chǎn)品注冊證后，向B省食品藥品監(jiān)督管理部門提出生產(chǎn)許可申請，B省食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)相關(guān)醫(yī)療器械注冊證，依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄，對相關(guān)產(chǎn)品進行生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范全項目檢查，對符合規(guī)定條件的，核發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。同時A省企業(yè)向A省食品藥品監(jiān)督管理部門申請變更醫(yī)療器械生產(chǎn)許可，A省食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當按照新的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)要求進行審核，發(fā)給新的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，有效期自發(fā)證之日起計算。

二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在兼并、重組過程中涉及跨省辦理產(chǎn)品遷入遷出的，按照以下情形辦理：

對注冊證持有企業(yè)住所在A省的，擬將A省企業(yè)的注冊產(chǎn)品全部生產(chǎn)過程轉(zhuǎn)移至B省，由B省企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品類別向相應(yīng)食品藥品監(jiān)督管理部門提出(首次)注冊申請。

B省企業(yè)取得產(chǎn)品注冊證后，向B省食品藥品監(jiān)督管理部門提出生產(chǎn)許可或變更申請，B省食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)相關(guān)醫(yī)療器械注冊證，依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄，對相關(guān)產(chǎn)品進行生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范全項目檢查，對符合規(guī)定條件的，核發(fā)或變更醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，增加《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》(以下簡稱《登記表》)所列品種。同時A省企業(yè)向A省食品藥品監(jiān)督管理部門申請辦理或變更醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，核減《登記表》所列品種。

三、上述涉及(首次)注冊申請的，除本條所列下述資料外，其余注冊申報資料可提交A省企業(yè)的資料，并經(jīng)A省企業(yè)同意用于B省企業(yè)注冊申報，具體如下：

醫(yī)療器械(不含體外診斷試劑)注冊申報資料中的證明性文件、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單、生產(chǎn)制造信息、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品注冊檢驗報告、說明書和標簽樣稿、符合性聲明應(yīng)當為B省企業(yè)的。

體外診斷試劑注冊申報資料中的證明性文件、生產(chǎn)及自檢記錄、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品注冊檢驗報告、說明書和標簽樣稿、符合性聲明應(yīng)當為B省企業(yè)的。

如果A省企業(yè)注冊證無產(chǎn)品技術(shù)要求附件的，則核發(fā)的B省企業(yè)注冊證“附件”欄將“產(chǎn)品技術(shù)要求”改為“注冊產(chǎn)品標準”。該注冊證延續(xù)注冊時，按照《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實施〈醫(yī)療器械注冊管理辦法〉和〈體外診斷試劑注冊管理辦法〉有關(guān)事項的通知》(食藥監(jiān)械管〔2014〕144號)中有關(guān)規(guī)定辦理。

四、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場地的，應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的要求，及時辦理備案。

五、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在省內(nèi)跨區(qū)域兼并、重組等情形所涉及的產(chǎn)品注冊及生產(chǎn)許可的辦理參照執(zhí)行。

特此公告。

食品藥品監(jiān)管總局

2015年10月21日