各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，有關(guān)單位：

為進(jìn)一步落實(shí)有關(guān)要求，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》和《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》等法規(guī)、規(guī)章，食品藥品監(jiān)管總局器械注冊(cè)司組織起草了《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人和備案人名稱、住所及生產(chǎn)地址使用中文的公告》(征求意見(jiàn)稿，見(jiàn)附件)。現(xiàn)請(qǐng)你單位組織研究，并于2017年9月9日前反饋意見(jiàn)。

電子郵件：ylqxzc@sina.cn。發(fā)送郵件時(shí)，請(qǐng)?jiān)卩]件主題處注明“公告反饋意見(jiàn)”。

信函：北京市西城區(qū)宣武門(mén)西大街26號(hào)院2號(hào)樓，食品藥品監(jiān)管總局器械注冊(cè)司，郵編：100053。

其他單位或個(gè)人可通過(guò)上述電子郵件或信函反饋意見(jiàn)，征求意見(jiàn)截止時(shí)間同上。

附件：進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人和備案人名稱、住所及生產(chǎn)地址使用中文的公告(征求意見(jiàn)稿)

食品藥品監(jiān)管總局器械注冊(cè)司

2017年8月8日

進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人和備案人名稱、住所及生產(chǎn)地址使用中文的公告

(征求意見(jiàn)稿)

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》和《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》等法規(guī)、規(guī)章，在我國(guó)申請(qǐng)醫(yī)療器械上市的，注冊(cè)申請(qǐng)人、注冊(cè)人和備案人的名稱、住所、生產(chǎn)地址均應(yīng)當(dāng)使用中文。

為進(jìn)一步落實(shí)有關(guān)要求，更好的滿足公眾需要，接受社會(huì)監(jiān)督，現(xiàn)就進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、注冊(cè)人和備案人名稱、住所及生產(chǎn)地址使用中文的有關(guān)事宜公告如下(以下將進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、注冊(cè)人和備案人統(tǒng)稱為“企業(yè)”)：

一、中文使用原則

(一)中文企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址應(yīng)當(dāng)使用簡(jiǎn)體中文文字，并符合國(guó)家通用的語(yǔ)言文字規(guī)范。中文由企業(yè)依據(jù)文字翻譯原則自行翻譯。

(二)中文企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址應(yīng)當(dāng)與外文內(nèi)容保持一致。同一企業(yè)、同一住所、同一生產(chǎn)地址的中文應(yīng)當(dāng)保持一致。

(三)同一企業(yè)應(yīng)當(dāng)使用同一中文企業(yè)名稱。已在中國(guó)設(shè)立常駐代表機(jī)構(gòu)的企業(yè)，中文企業(yè)名稱應(yīng)當(dāng)與在中國(guó)常駐代表機(jī)構(gòu)的名稱中的“外國(guó)企業(yè)中文名稱”一致。

(四)中文企業(yè)名稱不得與其他醫(yī)療器械注冊(cè)人或者備案人名稱相同。中文企業(yè)名稱不得含有有損國(guó)家或者社會(huì)公共利益的、可能對(duì)公眾造成欺騙或者誤解的，以及其他法律、法規(guī)、規(guī)章禁止的內(nèi)容和文字。中文企業(yè)名稱應(yīng)當(dāng)與外文名稱內(nèi)容相對(duì)應(yīng)，不得添加或刪減內(nèi)容。

二、相關(guān)程序和申報(bào)資料要求

已經(jīng)注冊(cè)或者備案的進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人或者備案人，可以通過(guò)辦理注冊(cè)登記事項(xiàng)變更或者變更備案信息，增加中文企業(yè)名稱、住所和生產(chǎn)地址。

中文企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)辦理注冊(cè)登記事項(xiàng)變更或者變更備案信息。

辦理時(shí)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交關(guān)于企業(yè)名稱、住所和生產(chǎn)地址中文內(nèi)容的聲明。聲明應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)名稱、住所和生產(chǎn)地址中文符合本公告要求、以及企業(yè)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任的表述;聲明里的中文企業(yè)名稱、住所和生產(chǎn)地址應(yīng)當(dāng)與申請(qǐng)表、備案表填寫(xiě)的中文一致，聲明的簽章要求與其他申報(bào)資料一致。

對(duì)于同一企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址的情形，如企業(yè)關(guān)于企業(yè)名稱、住所和生產(chǎn)地址中文內(nèi)容的聲明也相同，可只提供1次聲明的原件。其他申報(bào)項(xiàng)目中可提供聲明復(fù)印件，由代理人注明原件出處并承諾復(fù)印件與原件一致;聲明復(fù)印件應(yīng)當(dāng)由代理人簽章，不需企業(yè)簽章。

三、時(shí)間要求

(一)自本公告發(fā)布之日起，已經(jīng)注冊(cè)或者備案的進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人或者備案人，可以通過(guò)辦理注冊(cè)登記事項(xiàng)變更或者變更備案信息，增加中文企業(yè)名稱、住所和生產(chǎn)地址。

(二)自2018年1月1日起，企業(yè)申請(qǐng)注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)、許可事項(xiàng)變更和辦理備案時(shí)，應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)表、備案表中相應(yīng)欄目?jī)?nèi)填寫(xiě)企業(yè)名稱、住所和生產(chǎn)地址的中文。

(三)已備案的進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械，未登記企業(yè)中文企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在2018年12月31日前變更備案信息，增加中文企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址。

自2019年1月1日起，所有2019年1月1日后生產(chǎn)的進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械，說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中企業(yè)名稱、住所和生產(chǎn)地址應(yīng)當(dāng)包括中文，并應(yīng)當(dāng)與備案信息或者變更后備案信息上對(duì)應(yīng)的中文一致。

(四)已注冊(cè)的進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械，對(duì)于同一企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址的情形，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在2018年12月31日前，至少辦理1個(gè)含有中文企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址的醫(yī)療器械注冊(cè)證或者注冊(cè)變更文件;其他有效期內(nèi)的醫(yī)療器械注冊(cè)證，可不單獨(dú)辦理增加中文企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址的登記事項(xiàng)變更，待延續(xù)注冊(cè)或者其他注冊(cè)變更事項(xiàng)時(shí)一并辦理。

自2019年1月1日起，所有2019年1月1日后生產(chǎn)的進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中企業(yè)名稱、住所和生產(chǎn)地址應(yīng)當(dāng)包括中文，中文應(yīng)當(dāng)與該產(chǎn)品(或者同一企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址的其他產(chǎn)品)注冊(cè)證(或者注冊(cè)變更文件)中對(duì)應(yīng)的中文一致。

四、香港、澳門(mén)、臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)療器械，如企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址已使用簡(jiǎn)體中文，不需辦理變更。

特此公告。

【來(lái)源：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局】