自今年2月7日《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》頒發(fā)后，時隔僅一個多月，醫(yī)療器械行業(yè)就迎來了又一重磅文件。昨日，中國政府網(wǎng)公布了修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(以下簡稱“新條例”)。對此，中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會常務(wù)副會長姜峰表示，新條例的內(nèi)容“令人高興”，發(fā)布后行業(yè)將實現(xiàn)政策松綁，“在此東風(fēng)之下，中國醫(yī)療器械會走上新的臺階。”

對于新條例的發(fā)布，一家深圳券商的行業(yè)研究員向記者表示，總體肯定是利好，因為上一版是2000年頒發(fā)的，很多內(nèi)容已經(jīng)不適應(yīng)現(xiàn)在的情況了，制約了醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展。對比發(fā)現(xiàn)：新條例變更的內(nèi)容包括注冊審評放寬、增設(shè)審評綠色通道、調(diào)整產(chǎn)品注冊與生產(chǎn)場地許可次序等多項。“(新條例)更接地氣、更符合國際規(guī)則。”魚躍醫(yī)療董秘陳堅這樣評價新條例。

新條例最受業(yè)界關(guān)注的“改進”是：將調(diào)整產(chǎn)品注冊與生產(chǎn)場地許可次序變更，從必須先辦理生產(chǎn)許可再注冊產(chǎn)品，轉(zhuǎn)為可先注冊產(chǎn)品再辦理生產(chǎn)許可。這意味著，醫(yī)療器械企業(yè)可以專注于產(chǎn)品研發(fā)、上市，而不必將前期資源消耗在生產(chǎn)廠房的投資上，這將大大緩解中小企業(yè)的融資壓力，有利于創(chuàng)新。

業(yè)內(nèi)人士指出，新條例的這一改進，為中國醫(yī)療器械研究創(chuàng)新提供了一個很好的條件。與此同時，2月7日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》，對創(chuàng)新醫(yī)療器械審批予以優(yōu)先辦理。總體來說，國家鼓勵醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)加快創(chuàng)新的意圖已很明顯。

事實上，鼓勵創(chuàng)新正是改變目前我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值規(guī)模小、創(chuàng)新能力弱、同質(zhì)化競爭嚴(yán)重等不利現(xiàn)狀的重要手段。據(jù)中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會會長任德權(quán)介紹，“目前，中國醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展特征很明顯，小而散，生產(chǎn)企業(yè)多，企業(yè)規(guī)模小，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)總產(chǎn)值1800多億元，平均每個企業(yè)產(chǎn)值約為1200萬元，而制藥企業(yè)平均產(chǎn)值為1.4億元。”

而對于“小、散、亂”的問題，新條例在行業(yè)規(guī)范方面加強了監(jiān)管。對未經(jīng)許可擅自生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械的行為，規(guī)定了最高貨值金額20倍的罰款、五年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請等處罰。

由此，新條例在加大監(jiān)管力度、鼓勵創(chuàng)新這兩大舉措的推動下，行業(yè)優(yōu)勝劣汰趨勢明顯，兼并重組的步伐也將提速。“未來龍頭企業(yè)將擠壓小企業(yè)的生存空間，排名靠后的企業(yè)被并購概率提高。”國金證券在最新一份研究報告中這樣指出。