醫(yī)療器械行業(yè)是我國(guó)近幾年發(fā)展最快的行業(yè)之一。如今，我國(guó)已成為僅次于美國(guó)和日本的世界第三大醫(yī)療器械市場(chǎng);在全球醫(yī)藥市場(chǎng)上，醫(yī)療器械、藥品的消費(fèi)額之比約為11，而我國(guó)醫(yī)療器械消費(fèi)僅為藥品消費(fèi)的約14%——發(fā)展速度迅猛，發(fā)展空間巨大，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正以極具誘惑的市場(chǎng)魅力喚起各路商家的投資熱情。

在驚訝于我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的巨變時(shí)，有一點(diǎn)更加值得關(guān)注，那就是“創(chuàng)新”。無(wú)論是從產(chǎn)業(yè)政策的支持力度來(lái)看，還是從市場(chǎng)發(fā)展空間來(lái)分析，我國(guó)醫(yī)療器械創(chuàng)新都迎來(lái)了史上最佳時(shí)期。

政策持續(xù)給力創(chuàng)新

進(jìn)入21世紀(jì)以來(lái)，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)步入高速增長(zhǎng)階段。特別是近5年，我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)十分活躍，國(guó)家政策導(dǎo)向和國(guó)內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)裝備的更新?lián)Q代需求，使我國(guó)成為巨大的醫(yī)療器械消費(fèi)市場(chǎng)。

關(guān)注并分析近年來(lái)我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展軌跡不難發(fā)現(xiàn)，創(chuàng)新越來(lái)越受重視。“十二五”以來(lái)，《醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)“十二五”專項(xiàng)規(guī)劃》(以下簡(jiǎn)稱《規(guī)劃》)等一系列有關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的政策頻出，而每一項(xiàng)政策的“重頭戲”都與創(chuàng)新不無(wú)關(guān)聯(lián)。

2011年頒布的《規(guī)劃》對(duì)于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的支持力度和目標(biāo)設(shè)定都是史無(wú)前例的。《規(guī)劃》提出：突破20～30項(xiàng)關(guān)鍵技術(shù)和核心部件，形成核心專利200項(xiàng);創(chuàng)制50～80項(xiàng)臨床急需的新型預(yù)防、診斷、治療、康復(fù)、急救醫(yī)療器械產(chǎn)品;重點(diǎn)支持10～15家大型醫(yī)療器械企業(yè)集團(tuán);扶持40～50家創(chuàng)新型高技術(shù)企業(yè);建立8～10個(gè)醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)基地和10個(gè)國(guó)家級(jí)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品示范應(yīng)用基地;建立20～30個(gè)技術(shù)研發(fā)平臺(tái);新建10個(gè)國(guó)家工程技術(shù)研究中心和國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室。

為進(jìn)一步加快醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新步伐，鼓勵(lì)醫(yī)療器械自主研發(fā)及應(yīng)用，2011年11月，國(guó)家又專門啟動(dòng)“國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)用示范工程”。

2013年2月，國(guó)家發(fā)改委、財(cái)政部、工信部、原衛(wèi)生部聯(lián)合下發(fā)《關(guān)于組織實(shí)施2013年高性能醫(yī)學(xué)診療設(shè)備專項(xiàng)的通知》(以下簡(jiǎn)稱《通知》)。這是多年來(lái)四部委首次達(dá)成一致意見支持醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展與創(chuàng)新。《通知》最令人矚目的亮點(diǎn)就是強(qiáng)調(diào)雙向激勵(lì)，即在資金分配上，既要支持生產(chǎn)企業(yè)，更要支持研制開發(fā)機(jī)構(gòu)。

同年3月，四部委聯(lián)合組織實(shí)施“高性能醫(yī)學(xué)診療設(shè)備專項(xiàng)”。據(jù)悉，該專項(xiàng)聚焦醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、先進(jìn)治療設(shè)備、體外診斷產(chǎn)品領(lǐng)域，以整機(jī)研制帶動(dòng)核心關(guān)鍵技術(shù)、材料突破，并推動(dòng)整機(jī)設(shè)備應(yīng)用示范，以實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)鏈上下游協(xié)同發(fā)展。該專項(xiàng)重點(diǎn)支持三大領(lǐng)域、15個(gè)方面：一是醫(yī)學(xué)影像設(shè)備，包括多排螺旋CT機(jī)、超導(dǎo)磁共振系統(tǒng)、高性能彩超系統(tǒng)、專科超聲設(shè)備、PET-CT、PET-MRI、數(shù)字化X線機(jī)(DR)、電子內(nèi)窺鏡(軟鏡);二是治療設(shè)備，包括圖像引導(dǎo)放射治療裝置(加速器)、治療型無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)、手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)、血液凈化設(shè)備、聚焦超聲腫瘤治療系統(tǒng);三是體外診斷產(chǎn)品，包括全自動(dòng)生化檢測(cè)設(shè)備、五分類血細(xì)胞分析儀、全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、高通量基因測(cè)序系統(tǒng)。

2013年10月，國(guó)務(wù)院出臺(tái)的《關(guān)于促進(jìn)健康服務(wù)業(yè)發(fā)展的若干意見》明確提出，支持自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)醫(yī)療器械、創(chuàng)新醫(yī)療器械、康復(fù)輔助器具的研發(fā)生產(chǎn);支持?jǐn)?shù)字化醫(yī)療產(chǎn)品;提高具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)醫(yī)學(xué)設(shè)備、材料的國(guó)內(nèi)市場(chǎng)占有率和國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力;培育一批醫(yī)療器械重點(diǎn)企業(yè)，打造一批具有國(guó)際影響力的知名品牌。

為進(jìn)一步推動(dòng)醫(yī)療器械創(chuàng)新，今年2月，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局出臺(tái)了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》。今年3月，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(以下簡(jiǎn)稱《條例》)正式頒布，其增加了許多鼓勵(lì)創(chuàng)新的內(nèi)容。

“近年來(lái)，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展形勢(shì)喜人，但是應(yīng)該清醒地認(rèn)識(shí)到，無(wú)論是產(chǎn)值還是產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力，我國(guó)與發(fā)達(dá)國(guó)家相比仍有較大差距，主要原因是研發(fā)投入少、創(chuàng)新水平低、核心技術(shù)少。因此，創(chuàng)新將一直是我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的核心內(nèi)容。”科技部工作人員對(duì)記者說(shuō)。

據(jù)這位工作人員介紹，國(guó)家正通過(guò)產(chǎn)學(xué)研醫(yī)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟等多種形式，有效整合優(yōu)勢(shì)科技資源，系統(tǒng)地構(gòu)建國(guó)家醫(yī)療器械創(chuàng)新體系，大幅提升我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的自主創(chuàng)新能力。例如，重點(diǎn)培養(yǎng)和引進(jìn)一批具有世界前沿水平的戰(zhàn)略科學(xué)家、學(xué)術(shù)帶頭人、高級(jí)工程技術(shù)人才和中青年專家;加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟建設(shè)，建立并完善重大產(chǎn)品、核心部件的研發(fā)聯(lián)盟;加強(qiáng)醫(yī)療器械共性技術(shù)平臺(tái)建設(shè)，重點(diǎn)建設(shè)醫(yī)用電子、醫(yī)學(xué)成像、物理治療、體外診斷、醫(yī)用材料、個(gè)性化設(shè)計(jì)和制造、可靠性保障等領(lǐng)域的多個(gè)技術(shù)研發(fā)平臺(tái)、國(guó)家工程技術(shù)研究中心和國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室;加強(qiáng)醫(yī)療器械戰(zhàn)略研究體系建設(shè);加強(qiáng)區(qū)域創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化基地建設(shè)等。

另?yè)?jù)知情人士透露，目前，國(guó)家發(fā)改委、工信部、財(cái)政部和衛(wèi)生計(jì)生委正聯(lián)手?jǐn)M訂“醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)振興和技術(shù)改造專項(xiàng)計(jì)劃”，整個(gè)計(jì)劃扶持資金為15億元。

企業(yè)喜迎創(chuàng)新契機(jī)

“創(chuàng)新水平低是影響我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)向更高層次發(fā)展的一大瓶頸。”中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，目前，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)處于“吸收創(chuàng)新”的階段，多數(shù)自主創(chuàng)新醫(yī)療器械集中在中低端領(lǐng)域，產(chǎn)品利潤(rùn)率、附加值較低。

據(jù)這位負(fù)責(zé)人介紹，一直以來(lái)，我國(guó)很多醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)行的創(chuàng)新都是“照葫蘆畫瓢”的仿制式創(chuàng)新，真正擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的高新技術(shù)產(chǎn)品或具有前沿技術(shù)的創(chuàng)新產(chǎn)品，少之又少。為此，國(guó)家近年來(lái)在資金支持、人才培育、產(chǎn)學(xué)研醫(yī)結(jié)合、優(yōu)化審批服務(wù)、建設(shè)技術(shù)平臺(tái)等方面，出臺(tái)了許多利好政策。相比其他產(chǎn)業(yè)，醫(yī)療器械受到了“VIP”級(jí)別的政策扶持。“在這些政策的大力支持下，醫(yī)療器械生產(chǎn)研發(fā)企業(yè)及科研機(jī)構(gòu)的創(chuàng)新激情將得到最大限度的釋放，企業(yè)會(huì)越來(lái)越重視醫(yī)療器械創(chuàng)新，一批創(chuàng)新型醫(yī)療器械企業(yè)將獲得更多的政策紅利”。

“當(dāng)前，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械創(chuàng)新的重視程度達(dá)到前所未有的高度，許多政策的制定，都使得企業(yè)創(chuàng)新能夠享受到實(shí)實(shí)在在的便捷服務(wù)。”北京市一家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的負(fù)責(zé)人說(shuō)，《條例》總則明確提出，國(guó)家鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。并且，《條例》從優(yōu)化審評(píng)審批、減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)、鼓勵(lì)創(chuàng)新等角度，進(jìn)行了一系列制度設(shè)計(jì)，從而為推動(dòng)醫(yī)療器械創(chuàng)新和企業(yè)做大做強(qiáng)，提供了有力的法律依據(jù)和政策基礎(chǔ)。

在這位企業(yè)負(fù)責(zé)人看來(lái)，《條例》最受企業(yè)關(guān)注的一項(xiàng)改變是調(diào)整了產(chǎn)品注冊(cè)與生產(chǎn)許可次序，即從必須先辦理生產(chǎn)許可再注冊(cè)產(chǎn)品轉(zhuǎn)變?yōu)榭上茸?cè)產(chǎn)品再辦理生產(chǎn)許可。這意味著，醫(yī)療器械企業(yè)可以專注于產(chǎn)品研發(fā)，而不必在前期將很多資源消耗在生產(chǎn)廠房的投資上，這將大大緩解中小企業(yè)的融資壓力，使企業(yè)有更多的精力和投入用于創(chuàng)新。而國(guó)家總局頒發(fā)的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》提到，監(jiān)管部門將在確保上市產(chǎn)品安全、有效的前提下，針對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械設(shè)置特別審批通道，加快產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)的速度。該政策對(duì)于鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，具有積極作用。另外，近期出臺(tái)的有關(guān)政策還大力支持醫(yī)院采購(gòu)使用國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械。

“在政策的刺激下，醫(yī)療器械創(chuàng)新將發(fā)生‘質(zhì)變’。而隨著創(chuàng)新的深入，核心技術(shù)和關(guān)鍵部件依賴于從國(guó)外進(jìn)口的局面有望得到扭轉(zhuǎn)。”中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)副秘書長(zhǎng)、醫(yī)療器械部主任蔡天智說(shuō)，在市場(chǎng)需求的刺激和中國(guó)經(jīng)濟(jì)持續(xù)穩(wěn)定發(fā)展的背景下，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，在整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)中的重要地位越發(fā)凸顯，正遵循著發(fā)達(dá)國(guó)家逐步“重器械、輕藥品”的路徑發(fā)展。但是，高新技術(shù)醫(yī)療設(shè)備是我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的“短板”。在當(dāng)前國(guó)家高度重視醫(yī)療器械創(chuàng)新的時(shí)代背景下，企業(yè)一定要抓住契機(jī)，在技術(shù)創(chuàng)新上多下工夫，發(fā)展數(shù)字醫(yī)學(xué)，提升產(chǎn)品質(zhì)量和技術(shù)，在高端產(chǎn)品領(lǐng)域加快發(fā)展步伐，提升中國(guó)制造醫(yī)療器械產(chǎn)品的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。